2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(见表1)。

表1:pic/s附录1微生物污染推荐限值(a)。注：(a)这些是平均值，(b)单个沉降板可暴露不到4小时。 　　

尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司应为没有使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA 483信函；这是因为浮游菌的检测结果关系到产品的批次放行，并反映了产品质量。 　　

FDA Warning Letter example (2016)“Air and surface sampling within all classified areas is not adequate based on the following: 　　1.Viable particulate sampling was not conducted inside your Ante room, Gowning room, Buffer room and laminar flow hood during certification of these above classified areas.”

什么是D50值？ 　　

D50值是指活性粒子通过浮游菌采样器后大粒子都能撞击到培养基，而某些粒径小于一定值的粒子可能有50%的活性粒子撞击到培养基，还有50%可能随气流带走的小粒径。因此，上通常将D50值视为空气采样器的分辨率，即：浮游菌采样器可以物理捕获的小颗粒的粒子粒径。 　　

物理采集效率：浮游菌采样器收集各种大小颗粒的能力。无论是活性、还是非活性粒子，这种效率都是相同的。物理效率取决于许多因素，而采样头的几何结构和空气采样器的内部设计，包括介质的高度，甚至环境条件都会影响物理效率。因此浮游菌采样器的物理采集效率的第三方认证是非常重要的，他代表了这种浮游菌采样器的采样效率获得了认可。 　　

生物采集效率：代表活性粒子采集的能力。代表采集过程活性不能被破坏。