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尘埃粒子计数器的校准规范

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尘埃粒子计数器的校准规范

2021-09-03

USP <788>, EU 2.9.19和JP 6.07承认光遮蔽适用于输液和注射中的液体颗粒计数,而ISO 14644-1承认光散射颗粒计数器适用于测定洁净室中的空气污染。 

对于为欧洲和美国市场无菌生产药品的洁净室用户,有遵循欧盟GMP和cGMP指南的要求。这两份文件都定义了不同洁净室操作的空气颗粒物计数限值,但都没有定义确定这些计数限值所需的方法,也没有定义要使用的仪器以及应该如何校准。然而,欧盟GMP规定,ISO 14644-2应用于确定洁净室空气颗粒洁净度分类的方法,ISO 14644-2应用于证明持续符合性的方法。ISO 21501-4的引言指出,“在各个领域都需要监测粒子污染水平,例如在电子工业、制药工业、精密机械制造和医疗操作中。颗粒计数器是监测空气中颗粒污染的有用仪器。ISO 21501这一部分的目的是为粒子计数器提供一个校准程序和验证方法,以大限度地减少计数器测量结果的不准确性,以及不同仪器测量结果的差异。ISO 21501- 4的范围规定:“符合ISO 21501这一部分的仪器用于按照ISO 14644-1对洁净室和相关受控环境的空气洁净度进行分类”。因此ISO 21501对于希望遵循GMP指导的洁净室用户的重要性是显而易见的。 

同样,ISO 21501-2的范围规定:“符合此标准的仪器用于药品(注射剂、注射剂用水、输液)的清洁度评估,以及

测量各种液体中颗粒的数量/大小分布。“因此ISO 21501对于制药行业注射、注射用水或输液的重要性也是显而易见的。

 

什么标准存在吗?iso 21501取代了什么?

ISO 14644是使用光学粒子计数器进行洁净室分类的一个广泛使用的标准。尽管ISO 14644已经存在,但在ISO 21501于2007年初批准和引入之前,并没有针对用于将洁净室划分为ISO 14644的光学粒子计数器(OPC)的校准和性能的ISO标准。然而,非iso标准和校准方法指南确实存在,并已被大多数主要粒子计数器制造商采用。总之,这些标准是: 

  

•IEST-RP-CC014.1“光学机载尘埃粒子计数器的校准和表征”(提供执行校准的实际方法)。

•JIS B 9921:1997“光散射自动尘埃粒子计数器”,这是一个日本标准,处理OPC设计性能,显著的是在计数效率方面。 

在单个OPC,特别是空气粒子计数器的实际计数精度中,计数效率参数是显著的变量。 

计算效率

OPC的典型特征是有许多大小通道,其中粒子计数被分类,每个通道都经过校准,以计数大于特定粒子大小的粒子。颗粒大小通常用

微米(µm)。计数效率一词主要指OPC仪器计数特定尺寸颗粒的能力。通常,校准包括通过连续的标准、单模

 

粒子的大小通过OPC的传感器,从而产生电脉冲流,每个脉冲与每个粒子的大小成正比。单一尺寸的标准粒子产生脉冲高度的分布,其中值通常被认为是该尺寸合适的通道校准阈值。因此,在现实世界中,与给定通道大小完全相同的粒子有50%的概率被计数(见图2a)。因此,以这种方式校准的OPC据说计数效率为50%。但是请注意,这并不意味着OPC只计算现实世界中一半的粒子。 

ISO 21501利用了在JIS b9921标准中接受的计数效率规范。这说明在一个通道中计数效率应该是50% +/-20%(即在30% Æ 70%之间)(图2a)。此外,在一个通道中,通道1粒径为1.5 × ~ 2.0 ×的颗粒计数效率为100% +/-10%(即90% Æ 110%之间)(图2b)。

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