在线浮游菌采样器对生产环境的洁净度监控

对于不可灭菌的无菌药品，由于其生产的成品不做灭菌处理，其主要工序需处于洁净室中，这就需定期对无菌制剂的生产环境进行测试监控。洁净室洁净度包括悬浮粒子和微生物两个方面，因此洁净度的测定主要进行尘埃粒子数和微生物数的测定。　　

通常尘埃粒子数的测定方法采用自动粒子计数法，如果是顶送风的层流空气净化系统，在离地面0.7～1米处设置监测点即可。　　

微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，恒因浮游菌测定需有专门的采样器、真空抽气泵等设备，采用的在线浮游菌采样器须要有流量计和定时器等装置，其操作较为复杂。因此，沉降菌的测定被多数企业所选用。沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活性生物性粒子然后加以培养繁殖后计数得到的。静态监测时培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动的地方动态监测时可在生产关键控制点放置培养皿，培养皿暴露时间应不低于30分钟。

对微生物菌落数测定目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室（区）是否达到规定的洁净度。因此微生物菌落数的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。

1）浮游菌的测定

a．浮游菌的测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒子，通过专门的培养基，在适应的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。

b．浮游菌测定需有专门的采样器、真空抽气泵等设备，浮游菌采样器常用撞击法中的狭缝式采样器。

c．采用的浮游菌采样器须要有流量计和定时器，并严格按仪器说明书的要求定期进行校验和操作。

d．在线浮游菌采样器测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同，即在同悬浮粒子相同的测定点采样。

e．浮游菌测定的采样量和采样点数目及浮游菌结果评定参见相关标准的规定。