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浮游菌采样器及风速仪选点风险评估

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浮游菌采样器及风速仪选点风险评估

2021-08-10

说明:

产品灌装区

风险和可预测故障:

此区域为A级高风险区域,产品灌装区此区域对产品的质量起着决定性的作用,在此区域中产品是完全暴露在外的是容易受到污染的,在产品灌装的初期往往需要操作人员调整装量,在产品灌装的时如出现异常,需要操作人员或维修人员进行调试,有可能成为一个人员活动较密集区。

后果:

产品灌装区此区域对产品的质量起着决定性的作用,在此区域中产品是完全暴露在外的是容易受到微生物污染的,从而直接影响产品的质量。

措施:

在此位置安装浮游菌采样器,并在上位机画面实时显示浮游菌采样器流量及总采样体积,能够在上位机和现场进行采样体积开关操作,在IQ时进行安装确认、在OQ中进行功能测试。



说明:

产品灌装区

风险和可预测故障:

风速不达标

后果:

产品失去有效层流保护,易遭受污染

措施:

在此位置安装风速仪,并在上位机画面实时显示风速,能够在上位机和现场进行采样体积开关操作,在IQ时进行安装确认、在OQ中进行功能测试。


浮游菌采样器


说明:

胶塞清洗机出口区域

风险和可预测故障:

风速不达标

后果:

与产品直接接触的胶塞失去有效层流保护,易遭受污染。

措施:

在此位置安装风速仪,并在上位机画面实时显示风速,能够在上位机和现场进行采样体积开关操作,在IQ时进行安装确认、在OQ中进行功能测试。




说明:

轧盖区域

风险和可预测故障:

风速不达标

后果:

轧盖前的产品失去有效层流保护,易遭受污染,不符合GMP法规要求。

措施:

在此位置安装风速仪,并在上位机画面实时显示风速,能够在上位机和现场进行采样体积开关操作,在IQ时进行安装确认、在OQ中进行功能测试。