尘埃粒子计数器布点验证方案详解：

冻干粉针剂分装联机是冻干粉针剂生产工艺中的关键设备，由XCQ－Ⅳ、XCQ－Ⅵ型超声波洗瓶机、GMSU型净化隧道灭菌烘箱、KBG型液体灌装半加塞机组成冻干粉针前工序自动生产线，可对西林瓶进行粗洗、精洗、灭菌、分装、半加塞。三套设备均可单独使用，为验证方便、准确，对三套设备按工序顺序进行单独验证。

设备型号：XCQ－IV型超声波洗瓶机

                GMSU型净化隧道灭菌烘箱

                KBG型液体分装加塞机

出厂日期：      2000年8月

安装位置：   冻干粉针剂车间

一部分：XCQ型超声波洗瓶机

（一）概述：

 XCQ－VI、XCQ－Ⅵ型超声波洗瓶机是冻干粉针剂生产前段工序－洗、烘、灌、加塞联动机中关键设备之一，可对2~10ml西林瓶进行粗洗和精洗，经精洗后西林瓶的澄明度达到规定要求，该机由机体、超声波发生器、专用瓶盘、针板、供水过滤装置、针管、控制系统等组成。

设备容量：

生产能力：9000瓶／小时（3ml规格）、8000瓶／小时（10ml规格）

装机功率：1.8KW（其中超声波功率1KW，工作频率27KHz）

耗 水 量：（0.35~0.45Mpa；>50℃）0.36M3／小时

该设备洗瓶工序分为准备、进入、一次翻盘超洗、内冲外淋、二次翻盘、出瓶等过程，整个过程由程序控制器（PLC）进行自动控制或人工手动控制，实现程序操作。

（二）验证项目

1、文件确认

确认的目的是验证资料和文件是否符合现行GMP要求和设备设计要求。

（1）设备使用说明书

（2）设备维修联系方式

（3）设备标准操作程序

（4）设备清洁、保养标准操作程序

（5）设备维修标准操作程序

2、仪表校验确认

西林瓶清洗过程中，为保证清洗质量，须对纯化水、注射用水等压力有效监控，因此，对仪表要进行定期校验，以保证精度及准确性。由于本公司不具备校验仪表的资格，故请国家有关技术监督部门校验。

3、运行确认

（1）洗瓶机无负荷状态下运行确认。

确认的目的是检验洗瓶机在负载状态下是否符合设计及工艺要求。

①测试准备

a、纯化水、注射用水质量检查符合《中国药典》2005年版要求。水压在0.35MPa-0.45MPa之间。

b、压缩空气经过三级过滤装置，质量检查符合《中国药典》2005年版要求，气压在0.35MPa-0.45MPa之间。

c、超声波时间应超过20秒。

②测试方法

a.按理瓶标准操作程序整理3ml西林瓶。

b.按超声波洗瓶机清洁、保养标准操作程序清洁、保养机器。

c.按超声波洗瓶机标准操作程序开启机器。

d.检查洗瓶速率：计算在1小时内洗瓶40盒，每盒326支西林瓶，结果为13040瓶/h，符合判定标准。

e.检查洗瓶破损率。

f.可见异物检查：随机抽取洗后西林瓶，在装有日光灯的伞棚式装置下，背景用不反光的黑色绒布，照度为1000-3000Lx，目测，检查是否符合要求。

③判定标准

a.洗瓶速度应不小于9000瓶／小时（3ml规格）、8000瓶／小时（10ml规格）。

b.西林瓶应顺利过导轨、洗瓶区和出瓶区。

c.破损率应不大于0.1%。

d.设备运行应平稳。

e.可见异物检查符合要求。